X
* povinné položky

Sjednejte si konzultaci online

Plastická & estetická chirurgie

MUDr. Ivan Justan, Ph.D. Sjednejte si konzultaci

foto & video galerie

Prohlédněte si galerii

Celá galerie →

Implantáty Natrelle

29. 12.
2018

Vážené klientky,

 

v souvislosti s aktuální situací a vyjádřením firmy Allergan, o pozastavení prodeje a dočasném stažení texturovaných implantátů Natrelle z EVROPSKÝCH trhu, bychom vás rádi informovali, že není třeba podléhat panice.

 

Implantáty nebyly staženy z trhu z toho důvodu, že by byly nekvalitní či jinak závadné. Firma Allergan nestihla včas zajistit prodloužení evropské certifikace kvality CE (ve lhůtě do konce prosince 2018). Z tohoto důvodu bylo firmě doporučeno dočasně texturované prsní implantáty a tkáňové expandéry stáhnout z trhu a pozastavit jejich prodej. Jakmile firma Allergan opět dosáhne prodloužení certifikátu, pak prodej znovu obnoví. Mělo by se pravděpodobně jednat o období několika měsíců.

 

Z tohoto důvodu tudíž není nutno implantáty měnit či odstranit.

 

Oficiální prohlášení firmy Allergan je následující:

"Jsme nuceni vás jménem společnosti Allergan upozornit na situaci, týkající se dostupnosti námi distribuovaných texturovaných prsních implantátů v České republice i v ostatních zemích EU.

Stažení prsních implantátů z truhu
S okamžitou platností společnost Allergan pozastavuje prodej svých texturovaných prsních implantátů a tkáňových expandérů a stahuje jejich zásoby z trhu. Toto rozhodnutí je následkem požadavku na stažení těchto výrobků ze strany francouzského regulačního orgánu Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Pozastavení prodeje vyplývá z uplynutí platnosti značky CE pro tyto výrobky.

Ačkoli firma Allergan nesouhlasí s požadavkem ANSM, plně s tímto úřadem spolupracuje.

Allergan stojí za bezpečností prsních implantátů
Společnost Allergan stojí za příznivým bezpečnostním profilem svých prsních implantátů. Žádost ANSM a tato následná akce nejsou založeny na žádných nových vědeckých poznatcích. Navíc ANSM nezjistila žádné bezprostřední riziko pro zdraví žen, které mají prsní implantáty s texturovaným povrchem.

CE značka pro hladké implantáty společnosti Allergan byla obnovena. Hladké implantáty Natrelle Inspira tedy nejsou tímto krokem ovlivněny a budou nadále k dispozici.

Bezpečnost pacientů je na prvním místě
Bezpečnost pacientů a kvalita výrobků jsou nejvyšší prioritou společnosti Allergan. Snažíme se přísně dodržovat všechny regulační požadavky, nejpřísnější vědecké důkazy a nejvyšší průmyslové standardy pro naše výrobky.

Je velmi důležité zdůraznit, že bezpečnostní profil texturovaných prsních implantátů společnosti Allergan je dobře znám a v žádném případě se v tuto chvíli nedoporučuje jejich chirurgické odstranění pouze na základě tohoto oznámení.

Společnost Allergan bere tuto situaci velmi vážně a je odhodlána poskytnout všem zúčastněným stranám včasnou aktualizaci informací, týkajících se této problematiky, ihned jakmile budou k dispozici.

Děkujeme za pochopení."

 

naleznete ho zde:

https://www.estheticon.cz/novinky/vyjadreni-spolecnosti-allergan-ke-stazeni-implantatu-natrelle-z-trhu

V současné době neexistuje žádný vědecký podklad nebo studie, která by tvrdila, že texturované implantáty značky Natrelle jsou závadné. Pokud by taková studie existovala, pak by tyto implantáty musely být staženy i z jiných trhů než evropských. Jedná se skutečně o  pouze administrativní záležitost.

Všem svým klientkám, i přes tuto zdánlivě stresující zprávu, přeji krásné svátky, protože se není čeho bát.

MUDr. Ivan Justan, PhD

Nenechte si uniknout žádnou akci

Nebo sledujte náš Facebook

Naše reference

Certifikáty